Союз профессиональных фармацевтических организаций
Платформа для развития передовой фармацевтической отрасли

Анонсы

Главная/ «Производство субстанций – это вопрос национальной безопасности страны»

«Производство субстанций – это вопрос национальной безопасности страны»

В центре обсуждения оказались наиболее актуальные вопросы отрасли: экономика производства субстанций для собственного производства  готовых лекарственных форм и для продажи, взаимодействие науки и бизнеса в создании инновационных препаратов, экспортный потенциал российской продукции и перспективы развития новых предприятий по производству фармсубстанций на территории РФ.

Открывая дискуссию, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова отметила, после распада СССР большинство российских предприятий, производящих фармсубстанции было закрыто из-за экономической нецелесообразности, поскольку продукция Индии и Китая была более конкурентоспособна. Сегодня ввоз фармсубстанций в Россию составляет более 2 000 т в год. В прошлом году Россия импортировала 749 наименований субстанций из 40 стран на 61 млрд. рублей. Однако эпоха дешевых китайских субстанций подходит к концу. В Китае происходит стремительный рост цен на эту продукцию. Так за последние 5 лет цена на субстанцию левомицитин поднялась с $13 до $50-60 за килограмм. Поэтому возрождение синтеза фармсубстанций в России – это вопрос национальной безопасности страны. С 2014 года российская фарма взяла курс на импортозамещение и развитие фармпроизводств полного цикла на территории страны. Правительством РФ были разработаны меры государственной поддержки отечественных предприятий. В 2015 году было принято Постановление Минпромторга России, предоставляющее возможность компаниям обращаться за субсидиями на производство субстанций.

«В рамках госпрограммы Минпромторг России поддержал разработку 132 лекарственных препаратов, из которых 65 проектов – это реализация производства фармсубстанций, - пояснила  начальник отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Макаркина. -  Из 12 проектов, которые были поддержаны в 2015-2016 году, 6 – это проекты по производству фармсубстанций. В настоящее время 241 из 642 МНН лекарственных препаратов из перечня ЖВНЛП производится из отечественных субстанций». По состоянию на 1 января 2017 года лицензию на производство только субстанций получили 36 компаний, не считая тех, кто наряду с субстанциями производит и готовые лекарственные формы.  «Мы возмещаем лизинговые платежи на приобретение оборудования, - отметила Ольга Макаркина. - В прошлом году мы внесли изменения, чтобы расширить перечень субсидируемых проектов и оказать поддержку большему числу компаний». Результаты этой работы не заставили себя ждать.

«Усолье-Сибирский Химфармзавод»  -  одно из немногих отечественных производств, которое более 50 лет занимается крупнотоннажным производством фармсубстанций. После развала СССР предприятие пришло в упадок.

«До 2011 года убытки завода составляли 170 млн руб. в год, - рассказывает генеральный директор предприятия Сергей Тюстин. – В 2012 гг. за счет модернизации технологических схем химического синтеза всего за один год удалось снизить убытки с 170 до 70 млн руб. в год. В 2013-2015 гг. за счет увеличения энергоэффективности предприятия, введения дополнительных мощностей по выпуску субстанций, расширения номенклатуры продукции, был введен в эксплуатацию участок готовых форм, что позволило перерабатывать собственные субстанции, которые синтезируются на заводе. Эти шаги вывели предприятие на безубыточный уровень. В 2016 году объем производства субстанций возрос до 380 т в год, а прибыль -  до 90 млн руб.» Сейчас предприятие одновременно выпускает 7 субстанций, что значительно увеличило объемы производства и снизило себестоимость продукции. В настоящее время завод способен синтезировать более 20 субстанций, получать полупродукты из элементарных химических соединений и формировать конкурентоспособные цены, сопоставимые с ценами китайских производителей. Развивая технологии многостадийного синтеза, предприятие повышает качество выпускаемых субстанций и конкурентоспособность продукции, заключает долгосрочные контракты с ведущими российскими фармпредприятиями и экспортирует субстанции в Германию и страны СНГ. В этом году завод планирует запустить производство новой субстанции для производства ЖНВЛП, предназначенных для лечения туберкулеза, невралгии и сердечно-сосудистых заболеваний.

Опыт компании «Герофарм» -  единственного в России производителя инсулина полного цикла на основе собственной субстанции – еще раз подтверждает, что в производстве фармсубстанций можно и нужно конкурировать с китайцами. 

«Мы разработали собственную технологию производства субстанций и готовых лекарственных форм,  - рассказывает  директор ОАО «Герофарм-Био» Дмитрий Буровик. - Субстанции, которые мы производим,  полностью соответствуют требованиям европейских и американских фармакопей по качеству, однако они значительно дешевле китайских». Сегодня компания производит 150 кг субстанции инсулина в год, что покрывает 25% потребностей РФ. Но «Герофарм» планирует полностью захватить российский рынок и строит второй завод, который позволит выпускать 1200 кг субстанции инсулина в год, что полностью покроет потребности страны, а в дальнейшем позволит экспортировать продукцию, прежде всего в страны азиатского и южно-американского регионов.   

 «Производство собственных фармсубстанций - это, прежде всего, вопрос контроля качества», - убежден коммерческий директор НТФФ «Полисан» Дмитрий Борисов.

В 2002 году «Полисан», выпускающий готовые лекарственные формы из перечня ЖНВЛП, приобрел ООО «Полисинтез», производительная мощность которого 130 т субстанций в год. Оборот предприятия - 1 млрд. 100 млн рублей в год. 80% производимой субстанции использует материнская компания «Полисан» для собственных нужд, 20% идет на экспорт.  «Можно уделять много внимания качеству продукции предприятий-поставщиков, но когда контролируешь цепочку от начала до конца – от синтеза субстанции до хранения и транспортировки готовых лекарственных форм - это дает реальные результаты, - считает коммерческий директор. – За последние 10 лет на продукцию группы компаний нет ни одной рекламации Росздравнадзора». В настоящее время группа компаний «Полисан» продолжает расширять производство и планирует инвестировать в новые мощности порядка 350 млн руб. Основная задача новой площадки – освоение инновационных субстанций и выпуск новых оригинальных препаратов. При этом значительную часть субстанций «Полисан» закупает за рубежом. «Мы готовы повернутся в сторону российских производителей фармсубстанций, которые наконец-то стали заметны на рынке, - заявил Дмитрий Борисов. - Мы хотим производить качественные российские препараты из хорошей качественной российской субстанции, и я вижу, что все перспективы для этого есть».

О взаимодействии науки и бизнеса в производстве фармацевтических субстанций рассказал начальник лаборатории химической технологии полусинтетических антибиотиков ОАО «Синтез» Илья Рабинович. Ветеран отечественного фармпрома – Курганский комбинат медицинских препаратов и изделий «Синтез» - был создан в 1958 году для биосинтеза субстанций антибиотиков. В 1990-е годы производство переживало нелегкие времена, но и сегодня продолжает выпускать 24 наименования субстанций и лекарственных форм - порядка 150 т субстанций антибиотиков в год. Примерно 70% лекарственных форм вырабатывается из субстанций, производимых на предприятии.

«С распадом СССР и системы отраслевых институтов значительная часть работ по разработке новых субстанций антибиотиков легла на лаборатории предприятия, но поскольку разработка новой молекулы стоит около 1 млрд. руб.,  этой работой сегодня занимаются университеты, которые финансируются из федерального бюджета, пояснил    Илья Рабинович. – Взаимодействие предприятий и вузов, науки и бизнеса позволяет создать единую систему разработки и внедрения в производство новых фармацевтических препаратов. Так наше сотрудничество с одним из вузов в области производства антиоксидантов привело к производству субстанции, обладающей уникальными свойствами по восстановлению специфических функций головного мозга. В настоящее время по программе «Фарма-2020» мы совместно с Уральским государственным университетом разрабатывает новую субстанцию противодиабетического препарата, которая уже проходит доклинические исследования».

            «В производстве субстанций есть место и для малого бизнеса, если это инновационная и оригинальная продукция», - убеждена медицинский директор компании «ПЕПТЕК»  Наталья Шилова -  В 2016 году была поставлена задача вывода на рынок препаратов, превосходящих зарубежные аналоги по действию на заданную биомишень. Но если нет оригинальных субстанций, значит, нет и таких препаратов». В настоящее время «ПЕПТЕК» регистрирует пептиндую субстанцию бактериального происхождения для использования в онкологическом сегменте. «Субстанция, которую мы производим, имеет чистоту более 99%, - утверждает Наталья Шилова. - Это позволяет нам получать максимально комфортный для потребителя препарат, побочные эффекты которого на порядки ниже, чем у конкурентов».

            Возрождением производства российских фармацевтических субстанций уже более 10 лет занимается «Активный Компонент». «Мы пришли к необходимости локализации малотоннажных и инновационных субстанций, либо недавно вышедших из-под патента, либо тех, которые вновь стали интересны», - объясняет коммерческий директор ЗАО «Активный Компонент» Алёна Меньшенина. Сегодня в портфеле  компании 49 зарегистрированных наименований, большую часть которых активно производится и реализуется в России, Белоруссии, Сербии. В 2016 году предприятие выпустило 40 т продукции, план на этот год – в 2 раза больше. Сегодня «Активный Компонент» нецелен на разработку и регистрацию не менее 10 новых  дженериковых и уникальных молекул. Компания активно расширяется и планирует строительство так называемого «лайфсайнспарка», где будут находиться как производственные, так и научные мощности.

            О развитии собственного производства фармацевтических субстанций задумалась и одна из самых быстрорастущих отечественных компаний производства полного цикла дженериковой направленности –  «Фармасинтез», выпускающая противотуберкулезные, противовирусные препараты, в том числе для лечения ВИЧ, гепатита С, а также препараты для лечения онкологических заболеваний. За последние 5 лет выручка компании возросла с 500 до 12 млрд. руб.

«Мы внимательно изучили вопрос, стоит ли нам производить собственные фармсубстанции или продолжать закупать их на стороне, как это делают другие, и пришли к выводу, что для производства онкопрепаратов нам будет выгодно построить собственный завод фармсубстанций», - отметил вице-президент по развитию бизнеса АО «Фармасинтез» Олег Астафуров. Получив субсидию от Фонда развития промышленности, компания приступила к  строительству завода, чтобы обеспечить себя качественным и безопасным сырьем, а в дальнейшем – для выхода на российский и международный рынки. «Все это требует серьезных вложений, - подчеркнул Олег Астафуров. – За последние 5 лет компания вложила около 5 млрд руб. собственных средств и примерно 1 млрд руб. – всевозможных субсидий, кредитов и компенсаций от Минэкономразвития РФ и Минпромторга России».

            По мнению участников круглого стола, меры государственной поддержки отечественных фармпроизводителей возымели эффект. Российская фарма освоила производство лекарственных форм по стандартам GMP и взялась за субстанции. Развитие системы преференций компаниям, производящим продукцию по полному циклу, позволит не только обеспечить российскими субстанциями внутренний рынок, но и выйти на международную арену, что будет серьезным прорывом российской фармацевтики, уверены эксперты.

 

 

 

Инфопартнеры