– Лилия Викторовна, как 2022 год повлиял на фармацевтический рынок России?
Фармацевтической отрасли пришлось столкнуться с новыми вызовами и проверками на прочность. Помимо основной деятельности по бесперебойному снабжению лекарственными препаратами населения страны, производителям и дистрибьюторам пришлось трансформироваться под новые условия во избежание срыва поставок.
С полной уверенностью можно сказать, что пандемия и возросшие нагрузки на всю товаропроводящую цепочку на тот момент стали своего рода «репетицией» перед «новшествами», которые преподнес 2022 год.
– Санкции напрямую не коснулись запрета на поставки лекарств, но как обстоит дело с субстанциями, интермедиатами, расходными материалами? Откуда они завозятся сейчас?
Производители понимают и оценивают условия, в которых им приходится работать, учитывают возможное дальнейшее усиление внешнего санкционного давления. В компаниях проанализирована вся операционная деятельность, усилия направлены на поиск новых поставщиков субстанций, вспомогательных материалов, изменение логистики, расширение ассортимента, внедрение новых информационных технологий.
Могу привести пример организации логистики и трудностей, с ней связанных. Осенью 2022 года фармацевтические общественные организации обращались в Правительство России и Беларуси в связи с введенным запретом на перемещение грузовых автомобилей, зарегистрированных в государствах–членах Европейского союза. Изменения возникли в связи с принятием постановления Совета Министров Республики Беларусь 14.09.2022 г., в котором ужесточились требования перемещения товаров в Российскую Федерацию. В самой процедуре перецепки транспорта возникли сложности в оформлении страховых полисов, нарушились логистические цепочки, появились дополнительные риски в несоблюдении правил хранения. После многочисленных обращений удалось внести правки в законодательство, однако, по факту, проблема перецепки была решена только отчасти.
По-прежнему остаются требования к перецепке для субстанций, вспомогательных химических веществ и материалов для производства лекарственных средств, а также для формы in-bulk. СПФО продолжает мониторить ситуацию и письменно обратился в оба Правительства.
– Помогает ли система маркировки отслеживать товары? Она выполняет ту функцию, которую на нее возлагали изначально?
Система прослеживаемости движения товара, в первую очередь, должна была очистить рынок от вторичной дистрибуции, предотвратить контрафакт и обеспечить прозрачность товаропроводящей цепи. Это серьезный шаг в развитии и становлении фармрынка, действенный и современный ресурс как для федеральных органов государственной власти, так и для производителей, для которых предусмотрена возможность получения данных о движении их препаратов по товаропроводящей цепи. И эта первостепенная задача – снова в центре нашего внимания.
Третий год СПФО выступает с инициативой внести изменения в постановление Правительства РФ № 1556, чтобы производители, а не только эмитенты кодов, могли получать информацию из системы мониторинга движения лекарственных препаратов о движении каждой упаковки своего препарата, вплоть до аптеки или лечебного учреждения. Это позволит более точно оценить остатки лекарств в режиме реального времени, сформировать план производства и объем товарных запасов, узнавать своевременно о дефектуре и не допускать ее.
На наш взгляд, это один из самых действенных механизмов, который позволяет получить точную и достоверную картину присутствия или дефектуры препаратов на рынке.
– Если смотреть на ситуацию в целом, насколько за минувший год изменились подходы к формированию регуляторной стратегии фармацевтического рынка? На что стоит обратить внимание?
Минувший год характеризуется большим количеством принятых регуляторных изменений, направленных на недопущение дефицита лекарственных средств. В 2022 году появился механизм и процедура определения дефектуры ЛС. Появилась возможность ввозить товар в иностранной упаковке при риске его дефицита.
Правительство также продлило до конца 2023 года упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье препаратов при риске их дефектуры. По нашему мнению, все так называемые «послабления» для бизнеса, которые были приняты в 2022 году, необходимо продлить, а некоторые – и пересмотреть. Как, например, критическое семикратное увеличение государственных пошлин за внесение изменений в документы регистрационного досье. Второй год фармрынок живет в ожидании пересмотра действующих пошлин, однако решение до сих пор не принято.
– Минувшей весной на отраслевом заседании Госдумы РФ вы подчеркнули необходимость внедрения электронного документооборота во все государственные закупки. Как это поможет фармотрасли?
Второй год СПФО занимается вопросом необходимости внедрения электронного документооборота при поставках лекарственных препаратов в адрес государственных и муниципальных заказчиков. На коммерческом рынке данный вопрос давно и успешно реализован, чего нельзя сказать о бюджетном рынке.
В текущих условиях расходы значительно выросли, что, в конечном итоге, отражается на цене препаратов. Для передачи пакетов сопроводительной документации в электронном виде потребуется решение на уровне профильного министерства, а также изменения в федеральном законодательстве, что приведет к существенному упрощению процедур документооборота и экономии значительных средств региональных заказчиков – лечебных, аптечных учреждений и других. СПФО продолжает заниматься этим вопросом и выражает надежду на поддержку позиции бизнеса в Министерстве здравоохранения РФ и других профильных ведомствах.
– Лилия Викторовна, если подводить итоги, – как вы считаете, на какие тренды и изменения производителям сейчас особенно важно обратить внимание?
Один из самых актуальных вопросов на сегодняшний день – это необходимость продления «нулевой» ставки таможенных пошлин на лекарственные средства и сырья для их производства. 31 марта 2023 года истекает период действия Решения Совета ЕЭК № 150 от 23.09.2022 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров, а также о внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии».
Освобождение от уплаты ввозных таможенных пошлин для товаров приоритетного импорта – ощутимая поддержка для российских фармацевтических компаний в условиях санкционного давления. Соответствующие обращения от СПФО будут направлены в министерства с просьбой создания «зеленого коридора» для импорта товаров еще на год.
– Почему для вас будет актуально и интересно участие в грядущем Евразийском фармацевтическом форуме, который пройдет в Алматы? Какие вопросы и проблемы хотелось бы обсудить лично вам?
В новых условиях как никогда важным остается сохранение контакта внутри индустрии, между компаниями, ассоциациями, взаимодействие с экспертным сообществом. Индустриальные конференции становятся все более важными. Это надежная платформа взаимодействия и диалога как внутри сообщества, так и с органами власти.
https://eurasian-pharma.com/news/items/regulyatornaya-strategiya-farmrynka-rf-versiya-2023-/
