По мнению фармообщественности, возникла необходимость уточнения норм в связи с выходом приказа Министерства здравоохранения России от 13.02.2024 № 057н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Комментирует исполнительный директор СПФО Лилия Титова:
«Мы обратились в Министерство здравоохранения и Росздравнадзор для уточнения по ряду указанных в приказе норм, касающихся дополнительных индикаторов риска для проверки деятельности складов производителей и дистрибьюторов, а также аптек. В частности, сюда отнесено отсутствие в ФГИС МДЛП в течение 6 месяцев сведений о реализации ранее внесенных в систему лекарственных препаратов, т.е. остатков конкретных наименований препаратов. На практике факт отсутствия продажи конкретного лекарственного препарата в течение 6 месяцев бывает в силу различных причин: например, снижение потребности, отказ конкретного покупателя при бюджетных закупках и т.п. Также непонятно отнесение к индикаторам риска отдельных фармакотерапевтических групп. Получено разъяснение Росздравнадзора, в котором указано, что индикаторы риска не являются неизменной составляющей при проведении внеплановых проверок; и ориентирами для анализа со стороны Росздравнадзора являются в первую очередь препараты, подлежащие предметно-количественному учету, а также дорогостоящие.
Теперь нормы приказа можно толковать однозначно».
