Союз профессиональных фармацевтических организаций
Платформа для развития передовой фармацевтической отрасли

Анонсы

Главная/ Иностранные компании начинают понимать, что российский инспекторат — это серьезно

Иностранные компании начинают понимать, что российский инспекторат — это серьезно

Производители почему-то уверены, что если они имеют на руках сертификаты, выданные другими странами, то этого вполне достаточно для того, чтобы успешно пройти проверку российских инспекторов. По факту оказалось, что далеко не каждая фармкомпания, которая поставляет в РФ свои препараты, знакома с локальными нормами и правилами. Ситуация меняется во многом благодаря тому, что специалисты инспектората и профильные ассоциации продолжают активно разъяснять бизнесу требования, которые к ним предъявляет российское законодательство.

Трое прошли

По данным на 21 июля, в Минпромторг России поступила 291 заявка на проведение инспекций, из них шесть — повторно. В ФБУ «ГИЛС и НП» передано 157 заявок. В настоящий момент российский инспекторат побывал на 40 производственных площадках. Результат инспекций пока не радует ни самих инспекторов, ни компании. Лишь три производственные площадки были признаны соответствующими правилам надлежащей производственной практики. Отказано в получении сертификата шестнадцати компаниям.

Именно поэтому ГИЛС и НП продолжает активно взаимодействовать с бизнесом: разбирать типовые ошибки и разъяснять механизм проведения проверок. 21 июля в Торгово-промышленной палате состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и СПФО. Желающих принять в нем участие оказалось очень много. И уже этот факт свидетельствует о том, что зарубежные компании начинают всерьез относиться к предстоящим визитам российских инспекторов.

Проверят всех

«Один из самых системных вопросов заключается в том, что компаниям следует правильно составить перечень подготовительных мероприятий к инспектированию. Они должны понять, что проверки будут глубокими. Это серьезная процедура, к которой необходимо тщательно готовиться как российскому представительству, так и зарубежной площадке», — подчеркнула исполнительный директор СПФО Лилия Титова.

Похоже, что это, наконец, осознали и сами компании. Как рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, график проверок корректируется еженедельно, учитывая пожелания заказчиков. Есть компании, которые перенесли сроки инспектирования, есть и те, кто по каким-то причинам отозвал свои заявления на проведение проверок. Вероятно, убедившись в том, что визит российского инспектората — это не мероприятие «для галочки», а серьезная проверка, компаниям потребовалось время, чтобы более тщательно к ней подготовиться.

Расписан по минутам

То, чего так опасались отдельные эксперты, не случилось — бесконечной очереди на инспектирование нет. Все мероприятия инспекторов, связанные с перелетом, осмот­ром площадок, работой с документами, расписаны по минутам, пояснила начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Наталия Чадова. В среднем на одну площадку у специалистов уходит 3—4 дня. Инспекторы не тратят рабочее время на перелеты, не затягивают вводные мероприятия, следуя жесткому временному регламенту. Этого же эксперты просят и от представителей производственных площадок.

По словам Наталии Чадовой, работа инспектората выстроена так, что специалисты отдела работают в постоянном взаимодействии с компаниями. По просьбам иностранных производителей инспекция может быть перенесена, отложена или отменена. Но все должны понимать, что это отражается на общем графике проверок. Поэтому институт обращается с просьбой к бизнесу серьезнее подходить к этому вопросу и не менять даты проведения инспекций по несколько раз. «Мы жестко контролируем время проведения всех инспекций», — подчеркнула г-жа Чадова.

Кроме того, эксперты просят прилагать к документации чертежи и схемы производственной площадки, что поможет выстроить, в том числе, логику и график передвижения инспекторов. А также, если планируется проверка нескольких производственных площадок в рамках одного юридического лица, предоставлять схему их взаимодействия, что систематизирует логистический процесс инспекции.

Соблюдать и уважать

По завершении проверки эксперты предоставляют итоги своей работы руководству компании в ходе заключительного совещания. Это еще не отчет, но именно на этом этапе становится ясно, какие отклонения и замечания в него попадут.

В течение 30 календарных дней, пока готовится окончательный отчет об инспекции, как пояснила Наталия Чадова, у компании есть возможность полностью снять или разъяснить отдельные вопросы, прислав в инспекторат дополнительные документы. Все они будут приложены к отчету при передаче его в Минпромторг России. Таким образом, уполномоченный орган, принимающий окончательное решение, видит полную картину, с учетом всех замечаний и разъяснений, которые поступили от компании. «Действия инспектората министерство контролирует. И следует учесть, что оно может как повысить, так и понизить итоговую категорию несоответствия, сделанную инспекторами», — подчеркнула Наталия Чадова.

Наиболее частые нарушения, с которыми сталкивается инспекторат, касаются системы контроля климатических параметров в складских помещениях и несоответствия данных регистрационного досье с реальным производством. Например, в досье на ЛС заявитель указывает полный цикл, а по факту — производство на стадии вторичной упаковки.

Если результатом инспекции становится отказ в выдаче сертификата, компания имеет право подать заявку повторно. При этом возможен вариант, когда инспекция будет проведена документально, без повторного выезда на предприятие, при условии отсутствия критических замечаний.

«Главная цель инспекции — доказать, что те предприятия, которые производят и продают свои препараты на территории РФ, относятся к этому ответственно. Компании должны уважать наши правила и соблюдать требования российского законодательства, за которыми стоит здоровье пациентов», — подчеркнул Владислав Шестаков.

Расценивать число отказов в выдаче сертификатов GMP как провал иностранного бизнеса неправильно. Главная оплошность зарубежных компаний, видимо, заключается в том, что они ошибочно думали, что сертификаты, полученные от других стран, открывают им все двери. Если компания работает на российском рынке и планирует дальнейшие поставки ЛП, то ее производственные площадки по всему миру должны соответствовать нашим требованиям. Похоже, осознание этого наконец пришло.

Автор: Оксана Баранова Фармацевтический вестник. 

Инфопартнеры